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RAPS RAC-US 試験シラバストピック:
| セクション | 目標 |
|---|---|
| 戦略的計画 | - 規制戦略の策定
|
| 承認後およびライフサイクル管理 | - 市販後製品のコンプライアンス
|
| 規制当局との連携 | - 規制に関するコミュニケーションおよび交渉
|
| 市販前 | - 製品開発および承認
|
RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) US 認定 RAC-US 試験問題：
問題 #1
At a recent scientific meeting, Company Y had two booths:
* At one booth, Company Y provided brochures on a completed Phase II study.
* In an adjacent booth, Company Y's sales professionals were promoting one of Company
Y's marketed products.
A regulatory affairs-professional at Company X sends a letter to a counterpart at Company
Y requesting that Company Y stop this practice in the future and demanding a formal response to the letter. How should the regulatory affairs professional at Company Y BEST respond?
A. Acknowledge receipt of the letter in a written response but do nothing further.
B. Inform the local regulatory authority of the letter and discuss how to respond.
C. Inform the legal department of the letter and discuss how to respond.
D. Inform Company X that it has no right to send such a letter and do nothing further.
問題 #2
During the review of a design dossier, the reviewer asks why the company has only carried out a top-down risk approach. The reviewer is referring to which of the following?
A. Failure mode and effect analysis
B. Fault tree analysis
C. ISO 14971 risk analysis
D. Hazard and operability study
問題 #3
Which analysis method is MOST appropriate to prioritize risk and monitor the effectiveness of risk control activities for a medical device?
A. Fishbone analysis
B. Fault tree analysis
C. Failure modes, effects, and criticality analysis
D. Quality by design analysis
問題 #4
According to the GHTF, which of the following is NOT an exemption rule when evaluating the decision to report an adverse event?
A. Deficiency of a device found by the user prior to patient use
B. Malfunction protection operated correctly
C. Adverse event caused by patient conditions
D. Malfunction occurring before the end of service life of the medical device
問題 #5
A regulatory affairs professional is asked to review and update regulatory affairs SOPs.
Which aspect of the SOP Is MOST important to consider?
A. Expiration date
B. Relevance to regulations
C. Scope and level of detail
D. Revision history
解説：
| 問題 #1 正解： C | 問題 #2 正解： C | 問題 #3 正解： C | 問題 #4 正解： C | 問題 #5 正解： B |
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